据悉,包括3位外部专家和食药处长在内的5名人士参与当天会议,对莫德纳疫苗有效性和安全性进行最终阶段讨论。专家组认为,临床试验数据中莫德纳疫苗的预防率为94.1%,充分满足颁发许可条件。
美国进行的临床试验中,1.4134万接种莫德纳疫苗人群中有11人感染,对照组1.4073万人中则有185人感染。临床试验中出现的异常反应案例大都在医学可接受范围内,疫苗安全性合格。无法排除与接种相关联异常反应的案例共9例,其中2例为脸部浮肿,在提交临床资料时都以进入恢复阶段。
另外,脸部浮肿案例均出现在曾接受过脸部整形手术的接种者身上,食药处提醒相关人群注意。